FDA aprova condicionalmente o primeiro medicamento para anemia em gatos com doença renal crônica (2024)

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Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou condicionalmente o Varenzin-CA1 (suspensão oral de molidustat), o primeiro medicamento para o controle da anemia não regenerativa associada à doença renal crônica (DRC) em gatos. A anemia não regenerativa pode ser uma condição fatal porque a medula óssea do gato não é capaz de produzir glóbulos vermelhos suficientes para substituir os glóbulos vermelhos mais velhos ou danificados que são naturalmente removidos do sangue, resultando na incapacidade de o oxigênio ser transportado dos pulmões. por todo o corpo.

A DRC é uma doença que requer manejo diário em gatos, e a anemia não regenerativa é uma complicação que muitas vezes contribui para a morte ou eutanásia dos gatos afetados devido à má qualidade de vida. Os gatos podem desenvolver DRC em qualquer idade, mas é frequentemente diagnosticada em gatos mais velhos. Pode ser desencadeada por outras doenças ou malformações renais, infecções bacterianas ou virais, inflamação renal e danos associados (glomerulonefrite), cancro ou acumulação de proteínas nos rins (amiloidose). Gatos com DRC desenvolvem anemia não regenerativa quando seus rins produzem menos de um hormônio chamado eritropoietina, que ajuda a medula óssea a produzir glóbulos vermelhos.

Os tratamentos atuais disponíveis para anemia não regenerativa em gatos com DRC incluem transfusão de sangue, terapia suplementar com ferro e reposição de eritropoetina. No entanto, não existem tratamentos com eritropoietina aprovados para uso em gatos. Varenzin-CA1 atua ajudando a aumentar a produção de eritropoietina nos rins, o que por sua vez estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.

“Varenzin-CA1 é o primeiro medicamento a receber aprovação condicional para uso em gatos, proporcionando acesso a um novo medicamento para nossos companheiros felinos que sofrem de anemia não regenerativa devido à DRC”, disse Tracey Forfa, diretora do Centro de Medicina Veterinária da FDA. “Além disso, este é o primeiro medicamento para gatos com aprovação condicional ampliada, um caminho para o mercado que incentiva o desenvolvimento de tratamentos inovadores e aumenta as opções para tratar animais com condições incomuns, doenças graves ou potencialmente fatais, ou doenças sem existência ou tratamento adequado terapêuticas.”

Sob aprovação condicional, o FDA concluiu que o medicamento é seguro para a finalidade pretendida e tem uma expectativa razoável de ser eficaz. Isto permite que os gatos que sofrem da doença recebam o tratamento enquanto são recolhidos dados completos sobre a eficácia. A aprovação condicional inicial é válida por um ano com potencial para quatro renovações anuais. Durante este período, o patrocinador do medicamento para animais deve demonstrar progresso ativo no sentido de comprovar evidências substanciais de eficácia para aprovação total. Se um patrocinador não cumprir os requisitos de evidência substancial de eficácia na marca dos cinco anos, o produto não poderá mais ser comercializado.

Aprovação condicional expandidaautoridade foi concedida ao FDA na Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Animais de 2018 e se destina a medicamentos que abordam uma doença ou condição grave ou com risco de vida, ou uma necessidade de saúde animal ou humana não atendida, e para os quais a demonstração de eficácia exigiria um complexo ou estudo ou estudos particularmente difíceis. O programa expandido de aprovação condicional será encerrado em 2028.

A expectativa razoável de eficácia do Varenzin-CA1 foi avaliada em um estudo realizado em duas fases. A primeira fase envolveu um estudo de eficácia e segurança de campo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. A segunda fase foi uma continuação opcional e desmascarada do estudo de campo. O estudo envolveu 23 gatos de 4 a 17 anos de idade, de várias raças ou misturas de raças, com diagnóstico de anemia não regenerativa associada à DRC.

Varenzin-CA1 é um líquido administrado por via oral ao gato uma vez ao dia por até 28 dias. O tratamento pode ser repetido conforme necessário após uma pausa mínima de sete dias. Varenzin-CA1 está disponível apenas mediante prescrição de um veterinário licenciado, uma vez que é necessária experiência profissional para diagnosticar adequadamente a DRC e a anemia não regenerativa em gatos.

Antes de prescrever o medicamento, os veterinários devem alertar os donos de gatos sobre os possíveis efeitos colaterais, que incluem vômitos, aumento da pressão arterial sistólica e tromboembolismo (coágulos sanguíneos). A FDA incentiva os proprietários de gatos a trabalharem com veterinários pararelatórioeventos adversos ou efeitos colaterais potencialmente relacionados ao uso de qualquer medicamento, incluindo Varenzin-CA1.

A FDA concedeu aprovação condicional do Varenzin-CA1 à Elanco US Inc.

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